深入了解 USP 467 頂空-氣相法如何確保藥品中的溶劑殘留合規(guī)
在制藥行業(yè)，確保藥物成品中溶劑殘留量符合嚴格標準是至關重要的安全環(huán)節(jié)。美***藥典（USP）第467章確定了藥品在潛在的殘留溶劑組分，規(guī)定了安全濃度限值，并提供了篩選、確認和定量殘留溶劑的詳細技術，包括樣品制備和分析條件。
本應用文章依據USP 467要求，使用了配備FID檢測器和 HS 2400?頂空進樣器的GC 2400?系統(tǒng)進行溶劑殘留分析，構建了***套高效、靈敏的殘留溶劑檢測系統(tǒng)。這套系統(tǒng)不僅能夠準確捕捉樣品中的微小溶劑殘留，還能提供可靠的定量分析數據。
圖1：帶有HS 2400?頂空進樣器的GC 2400?系統(tǒng)
實驗方法
在USP 467標準下，溶劑被分為三類，每類溶劑的殘留限量都有嚴格規(guī)定。本研究通過模擬實驗，成功驗證了該方法對***類、二類及三類殘留溶劑的準確測定能力。
表1：1類和2A/2B類殘留溶劑的色譜條件
表2：3類殘留溶劑的色譜條件
實驗結果
圖2：1類殘留溶劑混合物的色譜圖的關鍵部分
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2類殘留溶劑
圖3：2A類殘留溶劑混合物的色譜圖
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圖4：2B類殘留溶劑混合物的色譜圖
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3類殘留溶劑
